Handelsname: Leqvio®
Anwendungsgebiet
(Stand: Dezember 2020)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu diätetischer Therapie:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Inclisiran zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Fragestellung 1: Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann. Dieser Einschätzung folgt der pU. Die AkdÄ hält die Einschätzung des IQWiG unter den Prämissen der Zielwertstrategie für schlüssig. Auch aus Sicht der „Fire-and-forget“-Strategie bieten die vorliegenden Studien keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen, da ihr Studiendesign ungeeignet ist, verlässliche Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten zu generieren. Fragestellung 2: Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Dies entspricht der Einschätzung des pU, der für diese Population keinen Zusatznutzen beansprucht, weil er keine geeigneten Daten vorlegen kann. Die AkdÄ stimmt dieser Bewertung zu. | ||