Insulin icodec

Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Insulin icodec gegenüber Insulin degludec bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM).

Aus Sicht des IQWiG ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec bei Erwachsenen mit T1DM nicht belegt. Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG, dass es keinen Anhaltspunkt für eine bessere Wirksamkeit von Insulin icodec im Vergleich zu anderen Basalinsulinen gibt. Bei einer Basis-Bolus-Therapie wird die Gesamtinjektionszahl durch Insulin icodec nur unwesentlich verändert im Vergleich zu langwirksamen Insulinen, die einmal täglich injiziert werden. In der Studie ONWARDS 6 traten schwerwiegende Hypoglykämien signifikant häufiger unter Insulin icodec auf als unter Insulin degludec (2,8 % vs. 0,3 %). Im Unterschied zum IQWiG bewertet die AkdÄ die Number needed to harm (NNH) von 40 als klinisch hoch relevant. Die AkdÄ sieht deshalb einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Insulin icodec gegenüber Insulin degludec.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass ein Zusatznutzen von Insulin icodec bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) bei allen vier Fragestellungen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vorlegen kann. Die Übertragbarkeit der Studiendaten auf die Zielgruppe in der Versorgung ist unsicher. Die vorgelegten Teilpopulationen sind zu klein, um valide die Sicherheit von Insulin icodec zu beurteilen, insbesondere hinsichtlich schwerer Hypoglykämien. Unter Einbezug der Gesamtpopulation ist bei Basalinsulin-unterstützter Therapie von einem erhöhten Hypoglykämierisiko unter Insulin icodec im Vergleich zu Insulin glargin auszugehen. Nach Einschätzung der AkdÄ überwiegt das höhere Hypoglykämierisiko für die meisten Patienten die verringerte Injektionshäufigkeit. Bei einer Basis-Bolus-Therapie bestand in der Studie ONWARDS 4 kein erhöhtes Hypoglykämierisiko unter Insulin icodec. Hier wird allerdings die Anzahl der notwendigen Injektionen durch Insulin icodec nur geringfügig reduziert, so dass kein patientenrelevanter Vorteil anzunehmen ist. Aufgrund der Studiendauern kann aktuell noch keine Aussage zu kardiovaskulären und mikrovaskulären Endpunkten oder zur Sicherheit einer Langzeittherapie getroffen werden.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.