Handelsname: Vitrakvi®
Anwendungsgebiet
(Stand: September 2019)
Als Monotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| solide Tumore mit NTRK-Genfusion (Monotherapie) |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Larotrectinib zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion gegenüber Best Supportive Care (BSC) aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer präsentiert für die vorliegende Nutzenbewertung eine unzureichende Datenbasis zu einem zudem schlecht dokumentierten Patientenkollektiv ohne geeignete Vergleichskohorte. Auch wenn sich dabei Hinweise auf eine entsprechende Wirksamkeit in bestimmten Tumorentitäten anhand des gezeigten Ansprechens und der Remissionsdauer erkennen lassen, reicht die Datenlage unter den formalen Kriterien der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht aus, um eine aussagekräftige Bewertung des Zusatznutzens von Larotrectinib vornehmen zu können. Dies gilt insbesondere angesichts der breiten Zulassung unter Einschluss von histologischen Tumorentitäten, für die derzeit der medizinische Stellenwert noch völlig unklar ist. | ||