Handelsname: Lorviqua®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Januar 2022)
Als Monotherapie bei Erwachsenen mit Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC),
- die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
- deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
- Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder
- Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
- Erstbewertung: NSCLC, ALK+, vorbehandelte Patienten, Monotherapie
Stellungnahme der AkdÄ (23.09.2019)
Fazit der AkdÄ*
Ein Zusatznutzen von Lorlatinib ist nicht belegt für Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
- Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-TKI oder
- Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Die eingereichten Daten sind zur Bewertung eines Zusatznutzens nicht geeignet. Deshalb kann ein Zusatznutzen von Lorlatinib in vorliegender Indikation nicht belegt werden. Dies entspricht auch der Bewertung des IQWiG und der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.06.2019)
- Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, ALK+, Erstlinie, Monotherapie
Stellungnahme der AkdÄ (22.06.2022)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Lorlatinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden, kein Beleg für einen Zusatznutzen.
Es gibt erhebliche Limitationen bei den verfügbaren Daten. Aufgrund der Ergebnisse aus dem indirekten Vergleich zwischen Lorlatinib und Brigatinib lässt sich kein Zusatznutzen für Lorlatinib ableiten.
Im Gegenteil, bei Betrachtung der unerwünschten Ereignisse (UE) von Lorlatinib kann ein erhöhter Schaden nicht ausgeschlossen werden.
In Zusammenschau der verfügbaren Daten besteht aus Sicht der AkdÄ kein Beleg für einen Zusatznutzen von Lorlatinib in dieser Indikation.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.03.2022)