Nirsevimab

Bei Kindern, während ihrer ersten RSV(Respiratorisches Synzytial-Virus)-Saison mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, ist für Nirsevimab ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei Kindern, während ihrer ersten RSV-Saison mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, ist für Nirsevimab ein Zusatznutzen nicht belegt.

Für Fragestellung 1 (Palivizumab ist angezeigt) bestand für die Endpunkte Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Nirsevimab und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die praktische Relevanz von Nirsevimab besteht jedoch in der Reduktion von Applikationsfrequenz und Therapiekosten bei gleich wirksamer und sicherer Sekundärprophylaxe mit Nirsevimab gegenüber Palivizumab, sowie in der Verfügbarkeit eines für Kinder im ersten Lebensjahr ohne spezifische Einschränkungen zugelassenen Wirkstoffs. Dessen ärztliche Anwendungsindikation wird allerdings durch die Therapiehinweise des G-BA erheblich eingeschränkt gegenüber den Empfehlungen der aktualisierten S2k-Leitlinie.

Die für 2024 vorgesehene, evidenzbasierte Stellungnahme der STIKO bleibt abzuwarten.

Für Fragestellung 2 (Palivizumab ist nicht angezeigt) wurden keine geeigneten Daten eingereicht, ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.