Handelsname: Opdivo®
Anwendungsgebiet
(Stand: Juni 2021)
Bei fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom
- als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen. (Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.)
Zur adjuvanten Behandlung des Melanoms
- als Monotherapie bei Erwachsenen mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion.
Bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
- in Kombination mit Ipilimumab und wie Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen.
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
- als Monotherapie bei Erwachsenen nach vorheriger Chemotherapie.
Bei nicht resezierbarem malignen Pleuramesotheliom
- in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen.
Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
- als Monotherapie bei Erwachsenen nach Vortherapie.
- in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
- in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom
- als Monotherapie bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
Bei rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
- als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
Bei lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom
- als Monotherapie bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.
Bei resezierbarem fortgeschrittenen, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- als Monotherapie bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| fortgeschrittenes Melanom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab gegenüber Dacarbazin für nicht vorbehandelte Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist. Die Aussage dieser Nutzenbewertung wird dadurch eingeschränkt, dass Dacarbazin in dieser Fragestellung nicht als Therapie der Wahl anzusehen ist. Die AkdÄ folgt somit bei Fragestellung 2 nur teilweise der Bewertung des IQWiG. | ||
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ weicht bei Fragestellung 1 (NSCLC-Patienten, für die eine Docetaxel-Behandlung angezeigt ist) hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens von der Einschätzung des IQWiG ab und sieht lediglich einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab. Hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens folgt die AkdÄ dem IQWiG (Hinweis). Die AkdÄ empfiehlt wegen nicht ausreichend erhobener Daten eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre. Bei Fragestellung 2 (NSCLC-Patienten, für die eine Docetaxel-Behandlung nicht angezeigt ist) schließt sich die AkdÄ der Meinung des IQWiG an (Zusatznutzen nicht belegt). | ||
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Bei NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie besteht aus Sicht der AkdÄ für die Subpopulation mit positivem PD-L1-Status (≥ 5 %) ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen, für die Subpopulation mit negativem PD-L1-Status (< 5 %) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und für die Subpopulation mit einem nicht bestimmbaren PD-L1-Status ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre. Weitere Daten zur Effektmodifikation durch den PD-L1-Status sowie zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sollten vorgelegt werden. Der Zusatznutzen von Nivolumab bei NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie, die für eine Chemotherapie oder eine Therapie mit einem TKI nicht geeignet sind, ist aus Sicht der AkdÄ nicht belegt. | ||
| fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Bei vortherapierten Patienten mit Nierenzellkarzinom (Fragestellung 1) besteht für Nivolumab aus Sicht der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit ungünstiger Prognose oder Karnofsky < 90 % sowie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die weiteren Patientengruppen. Für die mit Temsirolimus vortherapierten Patienten (Fragestellung 2) besteht aus Sicht der AkdÄ kein Beleg für einen Zusatznutzen. | ||
| lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ besteht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Nivolumab als Zweitlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt. Die AkdÄ stimmt damit der Bewertung des IQWiG zu. Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten sind aufgrund fehlender direkt vergleichender Studien nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen zu treffen. | ||
fortgeschrittenes Melanom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ besteht mindestens ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen für Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Nivolumab für nicht vorbehandelte Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem Melanom, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist. | ||
Melanom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ liegt für Nivolumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor. | ||
fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem Risikoprofil einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Sunitinib. Für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit ungünstigem Risikoprofil sieht die AkdÄ im Gegensatz zum IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der ZVT Sunitinib. | ||
Melanom
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ sieht für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Krankheitsstadium IIIB/C bis IV) nach vollständiger Resektion einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Keinen Zusatznutzen sieht die AkdÄ für Patientinnen und Patienten im Krankheitsstadium IIIA. | ||