Handelsname: Zeposia®
Anwendungsgebiet
(Stand: Mai 2020)
Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Mit Ozanimod, einem Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator, steht ein weiteres krankheitsmodifizierendes Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS mit aktiver Erkrankung zur Verfügung. In der vorliegenden Nutzenbewertung wurde der Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) untersucht:
Fragestellung 1: Die AkdÄ sieht für therapienaive Patientinnen/Patienten sowie für vorbehandelte Patientinnen/Patienten mit nicht hochaktiver RRMS einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der ZVT Interferon beta-1a. Fragestellung 2: Die AkdÄ sieht bei der Gruppe der vorbehandelten an hochaktiver RRMS erkrankten Männer einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der ZVT Interferon beta-1a. Ein Zusatznutzen für Ozanimod für vorbehandelte mit hochaktiver RRMS erkrankte Frauen ist nicht belegt. Die noch offenen Fragen zur Sicherheit von Ozanimod und der bisher nicht belegte Vorteil von Ozanimod gegenüber der ZVT in dem patientenrelevanten Endpunkt Behinderungsprogression (EDSS-basiert) sowie die kurze Studiendauer lassen zu diesem Zeitpunkt nur eine eingeschränkte Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod zu. Die AkdÄ fordert daher weitere Daten vorzulegen oder diese durch Extension der Studien bzw. ergänzende Studien im Rahmen des Versorgungsalltags zu generieren. Der Beschluss des G-BA sollte daher zunächst auf zwei Jahre begrenzt werden. | ||