Handelsname: Ozawade®
Anwendungsgebiet
(Stand: Juli 2021)
Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei Erwachsenen mit
- obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B. eine CPAP-Therapie (continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Pitolisant zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren EDS durch eine primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, nicht belegt ist. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien vorlegen kann. Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG aufgrund der fehlenden Langzeitdaten sowie der unzureichend umgesetzten Standardtherapie der OSA. | ||