Pomalidomid
(Orphan Drug)
(Orphan Drug)
Handelsname: Imnovid®
Anwendungsgebiet
In Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.(Stand: November 2015)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom
| Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pomalidomid derzeit nicht quantifizierbar. Die Ergebnisse laufender klinischer Studien (z. B. OPTIMISMM, MM-07) mit geeigneter Kontrollgruppe und ausreichend langer Nachbeobachtung müssen abgewartet werden. Darüber hinaus ist es wichtig, Patienten, die von Pomalidomid tatsächlich profitieren, besser zu charakterisieren (z. B. anhand der Art der Vorbehandlung und prädiktiver Biomarker). |
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Weder zum Nutzen noch zum Schaden von Pomalidomid liegen verwertbare Daten vor. Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Der Zusatznutzen ist nicht belegt. |
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