Handelsname: Ponvory®
Anwendungsgebiet
(Stand: Mai 2021)
Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| schubförmige Multiple Sklerose (RMS) |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Fragestellung 1 (RMS mit aktiver Erkrankung und keine bisherige krankheitsmodifizierende Therapie, oder nicht hochaktive RMS und Vorbehandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie): Gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) sieht die AkdÄ analog dem IQWiG einen Zusatznutzen für Ponesimod mangels Daten als nicht belegt an. Die AkdÄ sieht allerdings für Ponesimod einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Teriflunomid für Patienten mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 3,5 zu Baseline. Der Beschluss sollte auf ein Jahr begrenzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer sollte aufgefordert werden, einen indirekten Vergleich von Ponesimod gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT auf Basis der Studie OPTIMUM mit Teriflunomid als Brückenkomparator vorzunehmen und entsprechende Ergebnisse vorzulegen. Fragestellung 2 (RMS mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie): Die AkdÄ sieht für Ponesimod einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT als nicht belegt an. | ||