Handelsname: Cyramza®
Anwendungsgebiet
(Stand: Januar 2020)
Behandlung erwachsener Patienten
- mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
- in Kombination mit Paclitaxel: nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie
- als Monotherapie: nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind - mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil)
- mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
- in Kombination mit Erlotinib: zur Erstlinien-Therapie bei metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
- in Kombination mit Docetaxel: bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie - mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), mit einem AFP ≥ 400 ng/ml und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, als Monotherapie
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit Tumorprogress
|
|
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ findet sich nur für die Population der jüngeren Patienten (< 65 Jahre) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ramucirumab. Demgegenüber ist für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ein Zusatznutzen von Ramucirumab nicht belegt. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre. | ||
| metastasiertes Kolorektalkarzinom mit Tumorprogress
|
|
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aufgrund von Unsicherheiten bei den eingereichten Daten sieht die AkdÄ zum vorliegenden Zeitpunkt den Zusatznutzen von Ramucirumab für Patienten mit Kolorektalkarzinom als nicht belegt an. Die AkdÄ schlägt daher vor, den Beschluss zu befristen. | ||
metastasiertes NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
|
| |
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Für die AkdÄ ergibt sich für Fragestellung 1 (EGFR-Mutationen del 19 + L858R) für die Kombination Ramucirumab + Erlotinib ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Erlotinib. Für Fragestellung 2 (andere EGFR-Mutationen) wurden keine Daten eingereicht, ein Zusatznutzen wurde damit nicht belegt. Trotz fehlenden Cross-overs besteht kein nennenswerter Unterschied in der Mortalität zwischen den beiden Therapiearmen. Darüber hinaus führt auch das längere progressionsfreie Überleben zu keiner Verbesserung der Morbidität und des Gesundheitszustandes, sodass keine patientenrelevanten Vorteile für die Kombination von Ramucirumab mit Erlotinib ableitbar sind. Die Toxizität ist im Ramucirumab + Erlotinib-Arm jedoch beträchtlich höher und bedingt einen insgesamt höheren Schaden. Die AkdÄ teilt die Einschätzung des IQWiG und stimmt der Bewertung zu, dass ein geringerer Nutzen für die Kombination Ramucirumab + Erlotinib bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen del 19 oder L858R vorliegt. | ||