Handelsname: Stivarga®
Anwendungsgebiet
Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
- nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.(Stand: Februar 2017)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|---|
| metastasiertes Kolorektalkarzinom | Für die AkdÄ ist anhand der Ergebnisse aus der CORRECT-Studie der Zusatznutzen von Regorafenib nicht belegt. Der Beschluss zur Nutzenbewertung sollte befristet werden und in (laufenden) klinischen Studien die Wirksamkeit von Regorafenib im Hinblick auf die gesundheits-bezogene Lebensqualität und "patient reported outcomes" in einem zulassungskonformen Patientenkollektiv weiter untersucht werden. Darüber hinaus sollten Analysen durchgeführt werden, um den Effekt des KRAS-Mutationsstatus auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben zu bestimmen, sowie weitere Analysen, um geeignete genetische und nicht-genetische Biomarker zu identifizieren. |
|
| Ein Zusatznutzen von Regorafenib ist nicht belegt. Der Bewertung des IQWiG wird somit nicht gefolgt. Aus Sicht der AkdÄ wird die geringe Verlängerung des Gesamtüberlebens durch den höheren Schaden durch Regorafenib aufgewogen, sodass kein Zusatznutzen vorliegt. |
|