Remdesivir

Handelsname: Veklury^®

Anwendungsgebiet

(Stand: Dezember 2020)

Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (mind. 12 Jahre + Körpergewicht mind. 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn).

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn)	Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.	Stellungnahme der AkdÄ (Stand)
Erstbewertung(01.04.2021)	COVID-19 mit Pneumonie, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert	PDF(22.07.2021)
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.) Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Remdesivir bei Patienten mit einer COVID-19-Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low-Flow-Sauerstofftherapie [LFO] oder High-Flow-Sauerstofftherapie [HFO]/nichtinvasive Beatmung [NIV]), nicht belegt. Der Effekt von Remdesivir auf die Mortalität ist in der durch den G-BA definierten Gesamtpopulation (LFO und HFO/NIV) inkonsistent, auch wenn lediglich die Studien ACTT-1, GS5774-A und CAP-2 einbezogen werden. Die weitaus größte Studie SOLIDARITY zeigt allenfalls eine numerisch minimale, statistisch nicht signifikante Reduktion der Mortalität bei Patienten mit LFO/HFO. Zudem müssen die Unsicherheiten berücksichtigt werden, die sich durch die fragliche Übertragbarkeit der Studienergebnisse und fehlende Daten ergeben. Bei nicht belegtem Effekt in der Gesamtgruppe ist eine nicht präspezifizierte Subgruppenanalyse lediglich als hypothesengenerierend zu betrachten. Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Remdesivir deshalb auch für die Teilpopulation der Patienten mit LFO nicht belegt. Jugendliche wurden in die vorliegenden Studien nicht eingeschlossen. Aufgrund fehlender Daten ist aus Sicht der AkdÄ ein Zusatznutzen für Jugendliche nicht belegt.

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)

Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.

Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Erstbewertung(01.04.2021)

COVID-19

mit Pneumonie, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert

PDF(22.07.2021)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Remdesivir bei Patienten mit einer COVID-19-Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low-Flow-Sauerstofftherapie [LFO] oder High-Flow-Sauerstofftherapie [HFO]/nichtinvasive Beatmung [NIV]), nicht belegt.

Der Effekt von Remdesivir auf die Mortalität ist in der durch den G-BA definierten Gesamtpopulation (LFO und HFO/NIV) inkonsistent, auch wenn lediglich die Studien ACTT-1, GS5774-A und CAP-2 einbezogen werden. Die weitaus größte Studie SOLIDARITY zeigt allenfalls eine numerisch minimale, statistisch nicht signifikante Reduktion der Mortalität bei Patienten mit LFO/HFO. Zudem müssen die Unsicherheiten berücksichtigt werden, die sich durch die fragliche Übertragbarkeit der Studienergebnisse und fehlende Daten ergeben.

Bei nicht belegtem Effekt in der Gesamtgruppe ist eine nicht präspezifizierte Subgruppenanalyse lediglich als hypothesengenerierend zu betrachten. Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Remdesivir deshalb auch für die Teilpopulation der Patienten mit LFO nicht belegt.

Jugendliche wurden in die vorliegenden Studien nicht eingeschlossen. Aufgrund fehlender Daten ist aus Sicht der AkdÄ ein Zusatznutzen für Jugendliche nicht belegt.