Handelsname: Onglyza®
Anwendungsgebiet
Bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als
a) Monotherapie
- bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
b) Kombinationstherapie
- orale Zweifachtherapie in Kombination mit
- Metformin, wenn eine Metformin-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
- einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
- einem Thiazolidindion bei Patienten, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet erscheint, wenn eine Thiazolidindion-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
- orale Dreifachtherapie in Kombination mit
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn diese Behandlung allein, mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
- Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.(Stand: April 2016)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Diabetes mellitus Typ 2 – Kombinationstherapie bewertete Fragestellung:
| Die AkdÄ sieht auf Basis der gegenwärtigen Datenlage für Saxagliptin in keiner der zugelassenen Indikationen einen Zusatznutzen gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie. |
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| Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxagliptin sowie der Fixkombination Saxagliptin/Metformin. Da bei der Neubewertung nach Fristablauf für keine der Fragestellungen geeignete Daten vorgelegt wurden, die eine Bewertung des Zusatznutzens erlauben, ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxagliptin sowie Saxagliptin/Metformin. Nach Auffassung der AkdÄ lassen die Ergebnisse der neu eingereichten SAVOR-TIMI-53-Studie zwar deutliche Risikosignale, aber keinerlei Nutzensignale erkennen. Stationäre Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypoglykämien und Hypoglykämien mit der Notwendigkeit von Fremdhilfe traten unter Saxagliptin signifikant häufiger auf, ohne dass auf der Nutzenseite eine positive Tendenz zu erkennen war. |
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| Diabetes mellitus Typ 2 – Monotherapie | Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxaglitpin in der Indikation Monotherapie gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im Übrigen verweist die AkdÄ auf ihre am 08.03.2013 und 22.07.2013 abgegebenen Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung von Saxagliptin, insbesondere auf die Abschnitte "Endpunkte" und "Schaden". Vor allem unter dem Aspekt des vorsorgenden Patientenschutzes ist es aus Sicht der AkdÄ dringend erforderlich, die bekannt gewordenen Signale für einen Schaden durch Pankreatitiden und Pankreaskarzinome bei der Nutzenbewertung der Gliptine zu berücksichtigen. Des Weiteren weist die AkdÄ auf die im September 2013 veröffentlichten Daten der SAVOR-TIMI-53-Studie hin, in der unter der Therapie mit Saxagliptin im Vergleich zu Placebo keine Reduktion der kardiovaskulären Morbidität gezeigt werden konnte. Unter der Behandlung mit Saxagliptin traten sogar signifikant mehr Fälle einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz auf. |
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