Handelsname: Januvia®, Xelevia®®
Anwendungsgebiet
Bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als
a) Monotherapie
- bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist
b) Kombinationstherapie
- orale Zweifachtherapie in Kombination mit
- Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken
- einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist
- einem PPARγ-Agonisten (Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken
- orale Dreifachtherapie in Kombination mit
- einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken
- einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
- Sitagliptin ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.(Stand: Februar 2016)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Diabetes mellitus Typ 2 bewertete Fragestellung:
| Die AkdÄ sieht auf Basis der gegenwärtigen Datenlage für Sitagliptin in keiner der zugelassenen Indikationen einen Zusatznutzen gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie. |
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| Die AkdÄ sieht im Gegensatz zum IQWiG auf Basis der gegenwärtigen Datenlage für keine der Fragestellungen einen Zusatznutzen für Sitagliptin. Den vom IQWiG bei der Dossierbewertung herangezogenen patientenrelevanten Endpunkten stimmt die AkdÄ prinzipiell zu. Es ist zu kritisieren, dass im Rahmen des derzeitigen Bewertungsverfahrens durch das IQWiG ein Zusatznutzen allein aufgrund eines geringeren Schadens zuerkannt werden könnte (geringere Rate von Hypoglykämien), ohne dass ein positiver Nutzennachweis erbracht werden müsste (z. B. dass diabetische Folgeschäden positiv beeinflusst werden). |
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