Handelsname: Talzenna®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Januar 2024)
- Mammakarzinom:
Als Monotherapie bei Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen.
Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein. - Prostatakarzinom:
In Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
- Mammakarzinom:
- Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2–
Stellungnahme der AkdÄ (22.09.2024)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Nach Abwägung des Ausmaßes des Nutzens und des Schadens sieht die AkdÄ für Talazoparib lediglich einen geringen Zusatznutzen, der sich nach derzeitiger Datenlage im Wesentlichen durch Effekte zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen begründet. Die qualitative Ergebnissicherheit wird als mäßig eingestuft, da die Endpunkt-Ergebnisse aus einer randomisierten, nicht verblindeten Studie stammen, und das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen als hoch eingestuft wird.*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.06.2020)
- neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, Kombination mit Enzalutamid
Stellungnahme der AkdÄ (05.06.2024)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ ist für Erwachsene mit unvorbehandeltem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (Fragestellung 1) ein Zusatznutzen für Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid (TE) nicht belegt. Es wird empfohlen, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen.
Für Erwachsene mit vorbehandeltem mCRPC, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (Fragestellung 2) ist ein Zusatznutzen für Talazoparib nicht belegt.Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Metaanalyse kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Patienten mit HRR-Mutation zeigt sich bei der Betrachtung der Ergebnisse ein statistisch signifikanter Vorteil, es liegt jedoch kein statistisch signifikanter Interaktionstest vor.
Bei den weiteren Endpunkten zeigt sich auch kein klarer Vorteil für TE. Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von TE im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Enzalutamid, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Aus Sicht der AkdÄ ist somit für Erwachsene mit unvorbehandeltem mCRPC, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist kein Zusatznutzen für TE vorhanden.
Allerdings zeigte sich in der TALAPRO-2-Studie für die Patienten mit BRCA1/2-Mutationen ein um 80 % niedrigeres Risiko für eine Progression oder Tod, bei den Patienten in der nicht-BRCA1/2-Gruppe war dieses Risiko nur um 32 % reduziert. Daher wäre es empfehlenswert, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen, damit weitere Daten zu der Gruppe der Patienten mit BRCA1/2-Mutationen vorgelegt werden können, da diese eventuell von einer Behandlung mit Talazoparib profitieren könnten.
Für Erwachsene mit vorbehandeltem mCRPC, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (Fragestellung 2) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.02.2024)