Upadacitinib

Handelsname: Rinvoq®

  • Anwendungsgebiet

    (Stand: Juli 2022)

    • Bei Erwachsenen mit
      • mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis (RA)
        als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
      • aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
        als Monotherapie oder in Kombination mit MTX bei Patienten, die auf ein oder mehrere DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
      • aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA)
        mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), bei Patienten, die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
      • aktiver ankylosierender Spondylitis (AS),
        die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
      • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU),
        die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
    • Patienten ab 12 Jahren mit
      • mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD),
        die für eine systemische Therapie infrage kommen.

  • Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt

    Stellungnahme der AkdÄ (22.12.2022)

    Fazit der AkdÄ*

    Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorlegen kann.

    Die Erhaltungsstudie U-ACHIEVE schließt nur Patienten ein, die in der Induktionsphase auf Upadacitinib angesprochen haben. Dieses Studiendesign ermöglicht es nicht, bei Einleitung der Induktionstherapie die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission und Verträglichkeit abzuschätzen. Hierfür müssten die Daten aller Patienten über die gesamte Studiendauer in die Analyse einbezogen werden. Aufgrund relevanter Unterschiede in der Begleitmedikation zwischen den Studie U-ACHIEVE und UNIFI können aus dem indirekten Vergleich keine validen Aussagen abgeleitet werden. Zudem stellt Upadacitinib aufgrund des Risikos schwerer Nebenwirkungen ein Reservetherapeutikum dar, das erst nach Versagen der Biologika eingesetzt wird. Für diese wichtige vom G-BA vorgegebene Fragestellung – Effektivität und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten, die auf die biologische Therapie nicht angesprochen haben – legt der pU keine separaten Daten vor.

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.09.2022)


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