Handelsname: Brukinsa®
- Anwendungsgebiet
(Stand: November 2022)
- Morbus Waldenström (MW), als Monotherapie bei Erwachsenen:
- die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-/Immuntherapie nicht geeignet sind.
- Marginalzonenlymphom (MZL), als Monotherapie bei Erwachsenen:
- die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL), als Monotherapie bei Erwachsenen.
- Morbus Waldenström (MW), als Monotherapie bei Erwachsenen:
- Erstbewertung: Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie
Stellungnahme der AkdÄ (05.04.2022)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Zanubrutinib ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Ibrutinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten, für die eine Chemo-/Immuntherapie nicht geeignet ist.
Es kann jedoch kein Beleg für einen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) für diese Indikation abgeleitet werden.
Die Ergebnisse der ASPEN-Studie haben ergeben, dass bei ähnlicher Wirksamkeit im Vergleich zu Ibrutinib, die Therapie mit Zanubrutinib vor allem wegen weniger kardiovaskulärer Nebenwirkungen und einer geringeren kumulativen Inzidenz an Pneumonien vorteilhaft ist. Es besteht aus Sicht der AkdÄ deshalb ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib in der untersuchten Indikation.
Aus diesen Daten kann jedoch kein Beleg für einen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten ZVT für diese Indikation abgeleitet werden.
Das Vorgehen des IQWiG, aufgrund von formalen Mängeln der Unterlagen auf eine Bewertung der Endpunkte vollständig zu verzichten, hält die AkdÄ für nicht sachgerecht.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.12.2021)
- Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Erstlinie
Stellungnahme der AkdÄ (05.04.2023)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Zanubrutinib (ZA) in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) kein Zusatznutzen.
Die zurückhaltend positive Beurteilung des IQWiG wird allein mit den erhobenen Nebenwirkungsdaten begründet. Das IQWiG kritisiert jedoch die hierfür angewandte Methodik und fordert auch die Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen über den gesamten Zeitraum zu erheben, um verlässliche Aussagen zu treffen. Dies ist nicht erfolgt.
Das IQWiG leitet den größeren Zusatznutzen für ZA aus dem besseren Nebenwirkungsprofil ab, wobei ein Teil der Nebenwirkungen (z. B. Blutungen) unter ZA häufiger waren. Dieser Zusatznutzen wird insbesondere aus einem erhöhten Risiko unter Bendamustin-Rituximab (BR) in den ersten acht Monaten abgeleitet, obwohl das IQWiG die mangelnde Vergleichbarkeit auch selbst kritisiert.
Insgesamt muss konstatiert werden, dass die für diese Nutzenbewertung verfügbaren Daten keinen eindeutigen Vorteil für ZA gegenüber BR belegen können.
Aus Sicht der AkdÄ besteht für ZA in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit CLL somit kein nachweisbarer Zusatznutzen.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.12.2022)