Drug Safety Mail 2020-40
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.06.2020
Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen
Betroffene Chargen: 1709192/1, 1709192/2, 1709192/3
Tepadina® 100 mg (Thiotepa) wird bei verschiedenen onkologischen Erkrankungen angewendet. Bei einigen Durchstechflaschen ist möglicherweise die Bördelkappe nicht ordnungsgemäß an der Durchstechflasche befestigt.
- Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da für die Sterilität und den Thiotepa-Gehalt nicht garantiert werden kann.
- Der Mangel lässt sich vor der Rekonstitution erkennen, da sich beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe die Kappe von der Flasche löst. Das Problem kann in den o. g. Chargen auftreten.
- Um das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden, wird daran erinnert, dass die Abziehlasche unter einer Sicherheitshaube mit Handschuhen abzuziehen ist.