Drug Safety Mail 2020-42

Information des BfArM zum Gebrauch von Propofol in 100 ml-Durchstechflaschen

Um die Verfügbarkeit von Propofol zu verbessern, darf der Inhalt der 100 ml-Durchstechflasche unmittelbar nach Anbruch in zwei 50 ml-Pumpenspritzen aufgezogen werden. Dies gilt für die Anwendung von Propofol auf Intensivstationen oder in Operationsbereichen und befristet bis zum 31.12.2020. Folgende Bedingungen sind einzuhalten:

• Das Aufziehen der beiden 50 ml-Pumpenspritzen findet unter sterilen Kautelen in einem hierfür geeigneten Bereich statt.
• Das Aufziehen der Spritzen erfolgt mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
• Die beiden aufgezogenen Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch (z. B. Luer-Lock-Kombistopfen) verschlossen, beschriftet und umgehend verwendet.
• Die Inhalte der Fachinformationen gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Im Rahmen der ersten Welle der COVID-19-Pandemie in Deutschland wurde deutlich, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen zu einer Verknappung des Anästhetikums Propofol hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge zu erhöhen, wurden vermehrt zweiprozentige Lösungen in 100 ml-Durchstechflaschen produziert. Auf Intensivstationen wird Propofol in der Regel in 50 ml-Spritzen über Spritzenpumpen infundiert. Nach den derzeit geltenden Hygieneregeln müssten jeweils 50 ml der Emulsion verworfen werden. Um die Gefahr einer Vermehrung von Bakterien zu vermindern, müssen angebrochene Fettemulsionen wie Propofol unverzüglich verwendet und innerhalb von zwölf Stunden verbraucht werden.

• Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen – Information für die Verwendung in Kliniken
• Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassung o.g. Arzneimittel