Archiv 2015
- Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission(BfArM, 16.12.2015)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 30.09.2015 das Ruhen der Zulassungen für HES-haltige Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg AG bis zum 30.09.2016 angeordnet. Die Ruhensanordnung ist sofort vollziehbar (siehe Änderungsbescheid vom 15.12.2015), d.h. die Arzneimittel dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Der Bescheid ist nicht bestandskräftig.
- Informationsbrief zu INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 (rekombinantes Humaninsulin)(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 30.11.2015)Der Hersteller informiert über einen möglichen temporären Lieferengpass ab Dezember 2015 für einige Handelsformen von INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 (rekombinantes Humaninsulin).
- EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)(BfArM, 23.11.2015)Die EU-Kommission hat am 20.11.2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs® beschlossen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe. Die Zulassung ruht, bis die Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) behoben sind.
- Warnung vor gestohlenen Arzneimitteln: Afluria® und Privigen®(CSL Behring GmbH vom 29.10.2015)Aus dem Auslieferdepot Berlin-Süd wurde am 25.10.2015 jeweils eine Charge des Grippeimpfstoffes Afluria® und des Immunglobulins Privigen® Infusionslösung von der Firma CSL Behring gestohlen. Der Hersteller bittet auf die Chargen zu achten und Arzneimittel nur vom autorisierten Großhandel oder über andere zugelassene Vertriebswege zu bestellen.
- Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml(BfArM, 26.10.2015)Eine Überprüfung ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® mit dem aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Die Zulassung soll ausgesetzt werden bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden. Die Empfehlung des CHMPs bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission.
- Informationsbrief zu Zelboraf® (Vemurafenib): Potenzierung von Strahlenschäden(Roche Pharma AG vom 19.10.2015)Der Hersteller informiert über Fälle schwerer Strahlenschäden bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Zumeist war die Haut, bei einigen Fällen waren aber auch viszerale Organe betroffen. Vemurafenib sollte daher vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.
- Informationsbrief zu Reminyl® (Galantaminhydrobromid): Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthemische Pustulose(Jansen-Cilag GmbH vom 22. September 2015)Galantamin ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Zusätzlich verstärkt es die intrinsische Aktivität von Acetylcholin an nicotinergen Rezeptoren. Hierdurch kann bei Patienten mit Alzheimer Demenz eine gesteigerte Aktivität des cholinergen Systems mit einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten erzielt werden. Galantamin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ. Der Hersteller informiert über einen neuen Warnhinweis: Bei Patienten, die Galantamin erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (Stevens‐Johnson‐Syndrom, SJS, und akute generalisierte exanthematische Pustulose, AGEP). Patienten sollen über Symptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden. Die Therapie mit Galantamin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags beendet werden. SJS und AGEP sowie Erythema multiforme werden als selten auftretende neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen.
- Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran®(AkdÄ, ADKA, DGOP vom 26.08.2015)Das Krebsmedikament Alkeran® (Wirkstoff: Melphalan), das vorwiegend in der Behandlung von bösartigen Bluterkrankungen zur Anwendung kommt, ist seit mehreren Wochen von einer Lieferunterbrechung betroffen. Eine erneute Lieferfähigkeit wurde durch den pharmazeutischen Unternehmer (pU) erst für Mitte Oktober wieder in Aussicht gestellt.
- Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen(BfArM, 21.08.2015)Das BfArM hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittel-Zulassungen veröffentlicht, bei denen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird.
- Ein neues, EU-weit eingesetztes Logo schützt Patienten beim Onlinekauf von Arzneimitteln(DIMDI, EMA, Juli 2015)Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert über ein neues und leicht wiedererkennbares Logo, dass den Patienten hilft, legale Onlineanbieter von Arzneimitteln zu identifizieren und sie so vor dem Erwerb gefälschter Arzneimittel schützt.
- Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung(Janssen-Cilag GmbH vom 10.07.2015)Der Hersteller informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen® (Decitabin).
- Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose(Die Hersteller von SGLT2‐Inhibitoren vom 09.07.2015)SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden. In Deutschland sind derzeit Dapagliflozin und Empagliflozin verfügbar. SGLT-2-Inhibitoren senken den Blutzuckerspiegel durch Hemmung des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in den proximalen Nierentubuli, der den Großteil der glomerulär filtrierten Glukose reabsorbiert. Nachdem kürzlich ein europäisches Bewertungsverfahren zum Risiko von Ketoazidosen während der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren eingeleitet wurde, informieren verschiedene Hersteller nun in einem Informationsbrief über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose.
- Information des BfArM zu Viagra® (Sildenafil): Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland(BfArM vom 02.07.2015)Das BfArM hat Informationen erhalten, dass eine gefälschte Charge des Arzneimittels in die legale Vertriebskette gelangt sein könnte bzw. über illegale Vertriebswege oder über das Internet angeboten wird.
- Informationsbrief zu Corotrop® (Milrinon) 10 mg/10 ml Injektionslösung: Lieferengpass(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 16.06.2015)Der Hersteller teilt mit, dass wegen eines Kapazitätsengpasses in der Herstellungsstätte das Arzneimittel Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung vorübergehend nicht lieferbar ist.
- Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung(Swedish Orphan Biovitrum GmbH vom 02.06.2015)Der Hersteller informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.
- Information des BfArM zu Pulmozyme® (Dornase alfa): Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland(BfArM vom 24.04.2015)Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme® 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind.
- Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials(Bayer Vital GmbH vom 19.03.2015)Der Hersteller informiert über eine zukünftige Änderung der Beschreibung des radioaktiven Inhalts und der Patientendosis von Xofigo®.
- Information des BfArM zu Codein: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten und Erkältungen(BfArM vom 16.03.2015)Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) schlägt nach einem Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel vor, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen weiter einzuschränken. Die Empfehlung des PRAC wird nun der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) übermittelt, die eine abschließende Entscheidung treffen wird.