Drug Safety Mail 2021-39
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 06.07.2021
Rote-Hand-Brief zu ▼ Xeljanz® (Tofacitinib): Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen
In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht, insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC).
- Bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen sollte Tofacitinib nur bei Fehlen geeigneter Behandlungsalternativen eingesetzt werden.
- Verordnende Ärzte sollten Patienten über die Risiken aufklären, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.
Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.
In der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133) wurde die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen. Im März 2021 wurde – basierend auf vorläufigen Daten – ein Rote-Hand-Brief dazu versendet (vgl. Drug Safety Mail 2021-21). Nach Abschluss der Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur werden die obigen Empfehlungen gegeben.
Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.