Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2024-39
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im August 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Interaktion mit Gabapentin und Pregabalin (Gefahr von Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma, Tod) und Anticholinergika bzw. anticholinerg wirksamen Arzneimitteln (Gefahr verstärkter anticholinerger Nebenwirkungen);
Missbrauch, Abhängigkeit (erhöhtes Risiko bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Rauchern oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte);
Karies
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Interaktion mit Gabapentin (Gefahr von Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma, Tod);
Karies
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Serotonin-Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom;
Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie)
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Dieses Arzneimittel darf nicht intrathekal verabreicht werden.
Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen für den Fötus verbunden ist.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Kounis-Syndrom (infolge einer allergischen Reaktion, kann zu Konstriktion der Koronararterien bis hin zu Myokardinfarkt führen)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Beeinträchtigung der Wundheilung
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Missbrauchsrisiko von Pseudoephedrin
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Wirkstoffe wie MAO-Hemmern, SSRI, SNRI oder trizyklischen Antidepressiva
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Herpesvirus-Infektionen, einschließlich oraler Herpes, Herpes zoster; teilweise schwerwiegend (einschließlich herpetischer Meningoenzephalitis, dissemininerter Herpes)
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Missbrauch, Abhängigkeit; erhöhtes Risiko bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Rauchern oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
Interaktion mit Gabapentin und Pregabalin mit Gefahr von Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma, Tod
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human