Marktrücknahme von Valdecoxib (Bextra®)

(07.04.2005) Die Pfizer GmbH hat den Vertrieb des COX-2-Hemmers Bextra® (Valdecoxib) in Europa und den USA mit sofortiger Wirkung eingestellt. Grund für die Marktrücknahme von Bextra® sind neue Bewertungen von Berichten über schwere kardiovaskuläre Störungen sowie  Hautreaktionen. Damit wurde nach Vioxx® (Rofecoxib) innerhalb weniger Monate der zweite COX-2-Hemmer wegen unerwünschter Wirkungen vom Markt genommen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat mehrfach auf mögliche Risiken bei der Anwendung von Coxiben hingewiesen. Bereits im Mai 2002 hat die AkdÄ auf eventuell verstärkt auftretende kardiovaskuläre Risiken unter der Therapie mit Coxiben aufmerksam gemacht.

Zur Marktrücknahme von Bextra® äußerte sich der Vorsitzende der AkdÄ, Bruno Müller-Oerlinghausen: "Es ist schon merkwürdig, dass sich noch im Februar ein Beratergremium der FDA mit starker Beteiligung der Pharmabranche für eine weitere Zulassung von Bextra® und Celebrex® ausgesprochen hat und nun der Vermarktungsstopp für Bextra® kommt".

Müller-Oerlinghausen geht davon aus, dass die erste Entscheidung vom Februar 2005 in den USA massiv kritisiert worden sei und durch politischen Druck die FDA veranlasst wurde, sich verstärkt mit der Sicherheit von Coxiben zu beschäftigen.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hat als zuständige Behörde zum Vertriebsstopp von Bextra® eine Pressemitteilung veröffentlicht.