Archiv 2013

Informationsbrief zu Increlex® (Mecasermin)(Ipsen Pharma GmbH vom 17.12.2013)Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1) ist in Deutschland wieder verfügbar.
Informationsbrief zu Pixuvri® (Pixantron)(CTI Life Sciences Limited vom 13.11.2013)Risiko von Dosierungsfehlern mit Pixuvri® 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Informationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel)(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom Oktober 2013)Potenzielles Risiko einer Fehldosierung nach der Zubereitung.
Informationsbrief zu Valdoxan®/Thymanax® (Agomelatin)(Servier Deutschland GmbH vom 14.10.2013)Neue Kontraindikation für die Anwendung und Erinnerung an die Wichtigkeit der Untersuchungen zur Leberfunktion.
Informationsbrief zu Increlex® (Mecasermin)(Ipsen Pharma GmbH vom 09.10.2013)Increlex® ist ab sofort in Deutschland nicht mehr lieferbar. Von einer Wiederaufnahme der Lieferungen vor Ende 2013 kann zurzeit nicht ausgegangen werden.
Informationsbrief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban)(Die Zulassungsinhaber von Eliquis®, Pradaxa® und Xarelto® vom 05.09.2013)Die neuen oralen Anikoagulantien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban) sind in den letzten Jahren zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse in vielen Indikationen zugelassen worden, in denen bisher Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) oder niedermolekulare Heparine angewendet wurden. Im Gegensatz zu den Vitamin-K-Antagonisten ist ein routinemäßiges Monitoring der Gerinnungshemmung nicht erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist derzeit für keines der drei Substanzen verfügbar. Die drei Hersteller weisen in einem mit den zuständigen Arzneimittelbehörden abgestimmten Informationsbrief darauf hin, dass Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und aus der Praxis gezeigt haben, dass auch bei den neuen oralen Antikoagulantien ein signifikantes Risiko für schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, besteht.
Informationsbrief zu Plavix®, Iscover®, Clopidogrel Zentiva®, DuoPlavin®, DuoCover® und Generika (Clopidogrel)(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom August 2013)Es wurden wenige Fälle von erworbener Hämophilie im Zusammenhang mit einer Clopidogrel-Behandlung bei Patienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte berichtet.
Informationsbrief zu Ketoconazol 200 mg Tabletten (Nizoral®-Tabletten)(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22.08.2013)Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassung für Nizoral®-Tabletten (orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel) in der EU. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Informationsbrief. Die Empfehlung basiert auf einer EU-weiten Bewertung des Risikos der Hepatotoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen.
Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid)(Pfizer Pharma AG vom 12.08.2013)Lieferunfähigkeit Zyvoxid® i.v. (Linezolid) in den nächsten Wochen aufgrund von Qualitätsbeanstandungen in der Produktion. Die Qualität des derzeit auf dem Markt befindlichen Produktes ist nicht betroffen.
Informationsbrief zu Sutent® 50 mg Hartkapseln (Sunitinib)(Pharm.Ztg. Nr. 32 vom 08.08.2013)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über eine Arzneimittelfälschung: parallelimportierte Sutent® 50 mg Kapseln (30 Stück) von CC Pharma.
Informationsbrief zu Mucosolvan® (Ambroxol-HCl Injektionslösung)(Boehringer Ingelheim GmbH u. Co. KG vom 07.08.2013)Ambroxolhydrochlorid Injektionslösung ist zugelassen zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, wenn eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist. Es ist darüber hinaus indiziert zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom sowie zur prophylaktischen Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung. Der Hersteller informiert darüber, dass bei Mischung von Ambroxolhydrochlorid mit 5 %iger Glucoselösung ein Abbauprodukt (N-A 873 CL) in einer Menge/Konzentration entsteht, deren toxikologische Unbedenklichkeit nicht belegt ist. Dieses Abbauprodukt, dessen toxikologische Unbedenklichkeit für niedrigere Mengen/Konzentrationen durch Untersuchungen abgesichert ist, wird nun in diesen höheren Mengen/Konzentrationen untersucht.
Informationsbrief zu Roferon®-A (Interferon alfa-2a)(Roche Pharma AG vom 05.08.2013)Der Hersteller informiert über eine vorübergehende Lieferunfähigkeit in den nächsten Wochen.
Informationsbrief zu PegIntron® (Peginterferon alfa-2b)(MSD Sharp u. Dohme GmbH vom 01.08.2013)
Informationsbrief und neue Fachinformation zu Votrient® (Pazopanib)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 30.07.2013)Pazopanib ist ein Kinase-Inhibitor, der zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom angezeigt ist sowie bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach vorangegangener Chemotherapie einer metastasierten Erkrankung. Der Hersteller informiert über wichtige Änderungen zur Häufigkeit von Serum-Leberfunktionsuntersuchungen im Rahmen der Überwachung zur Hepatotoxizität von Pazopanib.
PlasmaVolume Redibag® (Hydroxyethylstärke (HES)): Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels(Baxter Deutschland GmbH vom 19.07.2013)Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass er sein Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES)) freiwillig vom Markt zurückruft und bittet darum, diese Infusionslösung nicht mehr anzuwenden. Die Firma begründet den Rückruf mit der vorläufigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), HES-haltige Infusionslösungen nicht mehr anzuwenden. Die europäische Risikobewertung ist noch nicht abgeschlossen.
Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 16.07.2013)Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Es verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Deshalb wurden im August 2012 neue Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln gegeben (Drug Safety Mail 2012-217). Der Hersteller hat in einem Informationsbrief die Empfehlungen aktualisiert und Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten ergänzt.
Informationsbrief zu PlasmaVolume Redibag® (Hydroxyethylstärke)(Baxter Deutschland GmbH vom 15.07.2013)
Informationsschreiben zur Fehlanwendung von Tollwutglobulin Mérieux® P / Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert(Sanofi Pasteur MSD GmbH vom 12.07.2013)Auf Fehlanwendungen im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe für Tollwut weist der Zulassungsinhaber nach Rücksprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Arzneimittelkommissionen hin: statt Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert wurde den Patienten Tollwutglobulin Mérieux® P verabreicht, sodass kein Impfschutz gegen Tollwut besteht.
Informationsbrief zu AmBisome®(Gilead Pharma GmbH vom 24.06.2013)Neue Informationen zum Rückruf von drei Chargen des Arzneimittels AmBisome® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Informationsbrief zu Cilest® und Pramino® Tabletten (Ethinylestradiol, Norgestimat)(Janssen-Cilag GmbH vom 05.06.2013)Der Hersteller informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von Cilest® und Pramino® Tabletten (Ethinylestradiol, Norgestimat).
Informationsbrief zu Nipruss® (Nitroprussidnatrium)(UCB Pharma GmbH vom 17.05.2013)Vorsorglicher Rückruf aller Chargen von Nipruss® (Nitroprussidnatrium), Klinikpackungen mit 5 Ampullen, Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699).
Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1)(Ipsen Pharma GmbH vom 25.04.2013)Temporärer Lieferengpass für Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1) ab voraussichtlich August 2013.
Informationsbrief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin)(Janssen-Cilag GmbH vom 23.04.2013)Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): ab Montag, den 29. April 2013 wieder regulär lieferfähig.
Wichtige Information zu Nulojix® (Belatacept)(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA vom 26.03.2013)Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit Nulojix® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen.
Mitteilung zu Risiken bei der "Off-Label" Anwendung von NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B)(Eisai GmbH vom 25.02.2013)Es wurden schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von NeuroBloc® außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet. Der Hersteller weist darauf hin, dass NeuroBloc® nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen indiziert ist. Die Sicherheit außerhalb der zugelassenen Indikation ist bisher nicht erwiesen.
Veröffentlichung eines Sicherheitshinweises zu Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3ml Fertigspritze(Hexal AG vom 01.02.2013)Der Hersteller informiert über fehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration bei einigen Chargen Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml Fertigspritzen.
PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung von Tredaptive®(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 14.01.2013)Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wurde das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig eingestuft. Der Hersteller hat daraufhin die weltweite Marktrücknahme des Präparats angekündigt.