PlasmaVolume Redibag® (Hydroxyethylstärke (HES)): Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels
19.07.2013
Das BfArM informiert, dass im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) in seiner Juni-Sitzung zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von hydroxyethylstärkehaltigen Infusionslösungen die Risiken nicht länger überwiegt und empfahl daher ein Ruhen der entsprechenden Zulassungen. Nähere Informationen – auch zum weiteren Verfahrensablauf – finden Sie unter: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 June 2013.
Bis zum Abschluss des Verfahrens empfiehlt das BfArM daher, von der Anwendung hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen abzusehen.
Der Zulassungsinhaber informiert nun in einem Informationsbrief darüber, dass er sein Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Hydroxyethylstärke (HES)) freiwillig vom Markt zurückruft und bittet darum, diese Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.