Archiv 2016

  • Versorgungsmangel mit piperacillinhaltigen Arzneimitteln(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 23.12.2016)Das Bundesministerium für Gesundheit weist auf einen Versorgungsmangel mit piperacillinhaltigen Arzneimitteln hin. Es handelt sich bei diesen Arzneimitteln – Monopräparate oder fixe Kombinationen mit Beta-Lactamase-Hemmstoffen – um Arzneimittel, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden.
  • Chargenrückruf von Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5 x 5 ml Injektionslösung(Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) vom 19.12.2016)Chargenrückruf von Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5 x 5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024 / Meldung der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) vom 19.12.2016.
  • Informationsbrief zu Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche (Carfilzomib): Rückruf wegen möglicher Risse im Glas der Durchstechflasche(Amgen GmbH vom 15.12.2016)Der Zulassungsinhaber informiert über den Rückruf einzelner Chargen wegen eines möglichen Qualitätsmangels.
  • Informationsbrief zu Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat(Swedish Orphan Biovitrum GmbH vom 12.12.2016)Der Zulassungsinhaber informiert, dass wegen Mängeln in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat derzeit nur bei Patienten eingesetzt werden sollen, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen.
  • Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 11.11.2016)Der Hersteller geht davon aus, dass es über einen Zeitraum von 4 bis 5 Wochen zu vorübergehenden Lieferengpässen bei Neubestellungen von Erwinase® kommen wird. Ausgehend vom bisherigen Bedarf in Deutschland reichen die derzeit vorhandenen Bestände von Erwinase® voraussichtlich, um Bestellungen abzudecken, die bis zur Woche, die mit dem 14. November beginnt, ausgelöst werden. Allerdings kann sich diese Zeitplanung ändern.
  • Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität(Dermapharm AG und PUREN Pharma GmbH & Co. KG, November 2016)Hinweis auf aktualisiertes Schulungsmaterial: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraums und des Zeitraums des Blutspendeverbots nach Therapieende auf drei Jahre; Verschärfung des Hinweises zur Alkoholabstinenz.
  • Informationsbrief zu Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva(Gedeon Richter Pharma GmbH vom 20.09.2016)Der Hersteller des Notfallkonzeptivums Postinor® informiert über neue Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen hormonalen Notfallkontrazeptiva und der Anwendung von Leberenzyminduktoren (CYP3A4-induzierende Arzneimittel). Diese Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Levonorgestrel reduzieren und so die Wirkung des Kontrazeptivums vermindern.
  • Informationsschreiben an Großhändler(Novo Nordisk Pharma GmbH vom 06.09.2016)Wichtige Sicherheitsinformation an Großhändler zu GlucaGen® HypoKit.
  • Informationsschreiben an Patienten(Novo Nordisk Pharma GmbH vom 06.09.2016)Wichtige Sicherheitsinformation an Patienten zu GlucaGen® HypoKit.
  • Informationsschreiben an Apotheken(Novo Nordisk Pharma GmbH vom 06.09.2016)Wichtige Sicherheitsinformation an Apotheken zu GlucaGen® HypoKit.
  • Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 23.08.2016)Hinweis zum Lieferengpass und besondere Handhabungshinweise. Bei der Anwendung der Chargen 174aG116 und 177aG116 ist eine 5 µm Filter-Nadel zu verwenden. Siehe Informationsbrief des Herstellers.
  • Informationsbrief zu Etopophos® 100-/1000 mg (Etoposid) - Lieferengpass(Bristol-Myers Squibb GmbH u. Co. KGaA vom 14.07.2016)Der Hersteller informiert über den Lieferengpass von Etopophos® 100-/1000 mg (Etoposid). Die Arzneimittel werden derzeit nur priorisiert für bestimmte Behandlungssituationen auf Basis der Empfehlungen der Fachgesellschaften ausgeliefert.
  • Informationsbrief zu Erivedge® (Vismodegib)(Roche Pharma AG vom 09.06.2016)Der Hersteller informiert über drei kürzlich berichtete Fälle von vorzeitigem Epiphysenschluss unter Vismodegib bei pädiatrischen Patienten mit Medulloblastom: zwei im Rahmen einer klinischen Studie und ein Fall bei Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches. Postnatale Entwicklungsstörungen – einschließlich vorzeitigem Epiphysenschluss – wurden auch im Tierversuch beobachtet. Ärzte und Prüfärzte müssen Patienten, bei denen die Skelettreife noch nicht abgeschlossen ist, und deren gesetzliche Vertreter über das Risiko eines vorzeitigen Epiphysenschlusses bei Anwendung von Vismodegib informieren.
  • Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 17.05.2016)An den Stopfen einiger Erwinase® Durchstechflaschen der CHARGE 174G wurden während einer Routine-Inspektion kleine Mengen von Partikeln beobachtet. Ein Informationsbrief gibt Hinweise zur Anwendung und Handhabung der Erwinase® CHARGE 174G.
  • Informationsbrief zu den Canagliflozin-haltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen(Janssen-Cilag GmbH vom 02.05.2016)Die Canagliflozin-haltigen Arzneimittel Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Vor dem Hintergrund eines eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert der Hersteller über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse: In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet (6 pro 1000 Patientenjahre Exposition in der Canagliflozin-Gruppe vs. 3 pro 1000 in der Placebo-Gruppe). Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet. Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen sind bisher noch unbekannt – Dehydrierung und Volumenmangel könnten eine Rolle spielen. Beide Arzneimittel sind aktuell auf dem deutschen Markt nicht verfügbar.
  • Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose – aktualisierte Hinweise(Hersteller von SGLT-2‐Inhibitoren vom 14.03.2016)SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können. Sie können in Mono- und Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) angewendet werden. Anknüpfend an die Ergebnisse einer 2015 von der EMA durchgeführten Evaluierung geben die Hersteller in einem Informationsbrief aktualisierte Empfehlungen in Bezug auf das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) während der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren.
  • Red Rice-Nahrungsergänzungsmittel: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen(BfArM, 24.02.2016)Das BfArM warnt erneut vor dem Verzehr von „Red Rice“-Produkten („Roter Reis“) mit dem Inhaltsstoff Monakolin K. Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher können Zubereitungen mit Rotem Reis die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin. In Studien mit verschiedenen Red-Rice-Produkten wurde bereits bei Dosierungen ab 5 mg pro Tag eine nennenswerte pharmakologische Wirkung nachgewiesen.
  • Neues T-Rezeptformular ab dem 01. Februar 2016(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 01.02.2016)Ab dem 1. Februar 2016 werden vom BfArM die neuen Vordrucke des T-Rezeptes ausgegeben, die dem aktuellen Arzneiverordnungsblatt Muster 16 angepasst worden sind. Darüber hinaus sieht das Verordnungsblatt nur noch eine Datumsangabe vor. Die jeweiligen Rückseiten bleiben unverändert. Die bis zum 1. Februar ausgegebenen T-Rezeptformulare behalten weiterhin ihre Gültigkeit.
  • Informationsbrief zu TachoSil® (Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen)(Takeda GmbH vom 29.01.2016)TachoSil® ist ein Arzneimittel, das die auf ein Kollagen-Patch aufgetragenen Wirkstoffe Fibrinogen und Thrombin (vom Menschen) enthält. Es wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie eingesetzt: zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind. Die Auswertung aller Berichte zu Darmverschlüssen in Verbindung mit der Anwendung der Versiegelungsmatrix ergab einen plausiblen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung bei abdominellen Eingriffen in der Nähe des Darms und durch Adhäsionen im Gastrointestinaltrakt verursachten Darmverschlüssen.
  • Protopic® (Wirkstoff Tacrolimus, topische Anwendung) – Herpes-simplex-Infektion am Auge(BfArM, 28.01.2016)Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden. Dies ist das Ergebnis einer Untersuchung zur langfristigen Sicherheit topischer Calcineurininhibitoren bei Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis.
  • Mycophenolat (z. B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition(BfArM, 14.01.2016)Das BfArM informiert ergänzend zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu Mycophenolat darüber, dass derzeit ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko in der Schwangerschaft durch väterliche Exposition mit Mycophenolat weder nachgewiesen noch ausgeschlossen werden kann. Sowohl für Patienten als auch für deren Partnerinnen werden bestimmte Verhütungsverfahren empfohlen.