Red Rice-Nahrungsergänzungsmittel: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt erneut vor dem Verzehr von „Red Rice“-Produkten („Roter Reis“) mit dem Inhaltsstoff Monakolin K. Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher können Zubereitungen mit Rotem Reis die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin. In Studien mit verschiedenen Red-Rice-Produkten wurde bereits bei Dosierungen ab 5 mg pro Tag eine nennenswerte pharmakologische Wirkung nachgewiesen.

Monakolin K selbst kann zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Schädigungen der Skelettmuskulatur und der Leber. So kann es insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel und Cholesterinspiegel-senkender Arzneimittel zu Nebenwirkungen wie Muskelschädigungen kommen. Das BfArM hatte bereits 2002 vor dem Verzehr von Red Rice-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel gewarnt.

Vor diesem Hintergrund begrüßt das BfArM die aktuelle Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, von Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und BfArM. Die unabhängige Kommission, die u.a. aus behördenexternen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern besteht, kommt zu dem Ergebnis, dass Red Rice-Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K aufgrund der nennenswerten pharmakologischen Wirkung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind. Diese Produkte dürfen dementsprechend in Deutschland nicht als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Eine pharmakologische Wirkung ist nach den gesetzlichen Regelungen ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten. Zulassungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem behördlichen Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt worden sind.

Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Während der Fermentation entstehen u.a. rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monakoline. Roter Reis wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Rotschimmelreis in üblichen Lebensmitteln dagegen nicht bekannt. In einigen EU-Mitgliedstaaten wird Roter Reis in unterschiedlichen Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben.

Auch wenn für Rotschimmelreis in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 eine gesundheitsbezogene Angabe für entsprechende Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen wurde, steht dies nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da die Verordnung nur in den Fällen zur Anwendung kommt, wenn das entsprechende Produkt im betreffenden Mitgliedstaat der EU auch als Lebensmittel eingestuft ist. Die Listung in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 hat somit keinen Einfluss auf die Einstufung als Arzneimittel oder Lebensmittel.