Rote-Hand-Brief zu Oxbryta ▼ (Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung
Drug Safety Mail 2024-41
Die Zulassung von Oxbryta wird in der Europäischen Union (EU) als Vorsichtsmaßnahme ausgesetzt, solange das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft wird. Dies erfolgt aufgrund neuer Daten aus zwei registerbasierten Studien, die auf ein potenzielles Risiko vasookklusiver Krisen deuten, sowie aufgrund tödlicher Ereignisse unter Voxelotor in klinischen Studien.
- Keine neuen Patientinnen und Patienten dürfen eine Behandlung mit Voxelotor beginnen.
- Ärztinnen und Ärzte sollen derzeit mit Voxelotor behandelte Patientinnen und Patienten kontaktieren, um die Behandlung zu beenden und alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
- Patientinnen und Patienten sollen nach Absetzen von Voxelotor weiterhin auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden, da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung der Behandlung nicht ausgeschlossen werden können. Eine angemessene Nachverfolgung sollte daher sichergestellt werden.
- Weder die Wirksamkeit noch die Dosierung für ein schrittweises Absetzen wurden bestimmt.
- Alle Chargen werden in der EU zurückgerufen.
- Die Verwendung von Voxelotor in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde eingestellt.
Voxelotor ist indiziert zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid.
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