Information des BfArM zur Kombination Estradiol/Dydrogesteron: Neue Kontraindikation bei bestehendem Meningeom oder Meningeom in der Vorgeschichte

Das Auftreten und die Vergrößerung von Meningeomen wird als Nebenwirkung in den Produktinformationen von Dydrogesteron und der Kombination Estradiol/Dydrogesteron aufgeführt. Dydrogesteronhaltige Monopräparate sind ferner bereits kontraindiziert bei bekannten gestagenabhängigen Tumoren bzw. dem Verdacht (z. B. Meningeom). Nach Bewertung der verfügbaren Daten aus der Literatur und von Spontanberichten empfiehlt der PRAC nun für die Kombination von Estradiol/Dydrogesteron die Einführung

• einer Kontraindikation bei bestehendem Meningeom und bei einem Meningeom in der Vorgeschichte sowie
• eines ergänzenden Warnhinweises, dass Patientinnen klinisch auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden sollen.
• eines ergänzenden Warnhinweises, dass bei diagnostiziertem Meningeom die Behandlung abgebrochen werden muss.

Dydrogesteronhaltige Monopräparate (als 10 mg Stärke zugelassen) werden in verschiedenen gynäkologischen Indikationen angewendet. Die Kombination von Dydrogesteron (2,5–10 mg) mit Estradiol ist für die Langzeitanwendung als Hormonersatztherapie nach der Menopause indiziert. Auch andere Gestagene weisen ein Risiko für Meningeome auf (siehe Drug Safety Mail 2024-42; Drug Safety Mail 2022-45; Drug Safety Mail 2020-26). Zwei aktuelle Fall-Kontroll-Studien (1, 2) zeigten ein erhöhtes Meningeom-Risiko im Zusammenhang mit verschiedenen Gestagenen. Zwar wurde kein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Dydrogesteron und Meningeomen festgestellt. Ein solcher kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

1. Pourhadi N, Meaidi A, Friis S, Torp-Pedersen C, Mørch S. Menopausal hormone therapy and central nervous system tumors: Danish nested case-control study. PLoS Med 20(12): e1004321.
2. Roland N, Neuman A, Hoisnard L, Duranteau L, Froelich S, Zureik M, Weill A. Use of progestogens and the risk of intracranial meningeoma: national case-control study. BMJ 2024; 384: e078078.

Weitere Informationen:

Information des BfArM vom September 2024
Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat vom 09.10.2024
Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat und Nomegestrolacetat vom 09.11.2022
Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat vom 16.04.2020