Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2024-48
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im September 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Photosensitivität (vgl. Drug Safety Mail 2023-41);
Verstärkte hämatotoxische Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Missbrauch, Abhängigkeit; erhöhtes Risiko bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Rauchern oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
Interaktion mit Gabapentin und Pregabalin mit Gefahr von Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma, Tod;
Exposition in der Stillzeit
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Lichtempfindlichkeitsreaktion;
Wechselwirkung mit Flucloxacillin (verminderte Posaconazol-Konzentration im Plasma)
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Exposition während Schwangerschaft und Stillzeit
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Interaktion mit Azol-Antimykotika (Neurotoxizität und andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons [SIADH], paralytischer Ileus)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human