Rote-Hand-Brief zu Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) 1.5 g/0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen
Drug Safety Mail 2025-10
Bei zurzeit in Umlauf befindlichen Chargen von Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung traten gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen auf.
Vorrätige Durchstechflaschen müssen auf mögliche Schäden kontrolliert werden.
Durchstechflaschen dürfen nicht verwendet werden, wenn das Glas beschädigt ist, da ein potenzielles Risiko für das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei nicht beschädigten Durchstechflaschen erfolgen Rekonstitution und Verdünnung gemäß der Produktinformation.
Die betroffenen Chargen sind der Tabelle 1 im Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Beschädigte Durchstechflaschen sollen als Produktbeschwerde mit Foto der beschädigten Durchstechflasche an den pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden (Kontaktinformationen im Rote-Hand-Brief).
Der pharmazeutische Unternehmer veranlasste aufgrund von Beschwerden die Überprüfung der Chargenabfüllung, der Lyophilisations- und Verpackungsprozesse sowie Laboranalysen der Durchstechflaschen. Die Beschädigung der Durchstechflaschen wurde dem Glas-zu-Glas-Kontakt der Fläschchen auf Grund fehlender oder unzureichender Kartontrenner in der Packung während der Verpackung zugeschrieben. Es wurden Chargen im Markt und Chargen, die noch am Herstellungsort waren, überprüft. Der Defekt trat bei 0,03 % der geprüften Arzneimittel auf.
Emblaveo ist indiziert zur Behandlung von Infektionen wie u. a. komplizierte intraabdominelle Infektionen, nosokomiale Pneumonien, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie von Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen.
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) vom 26.02.2025