Information des Paul-Ehrlich-Instituts: Einfuhr von Beyfortus mit französischer Beschriftung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert, dass es die Einfuhr von insgesamt 19.000 Dosen des Arzneimittels Beyfortus (Nirsevimab) aus Frankreich im Zeitraum vom 01.03.2025 bis 30.04.2025 gestattet hat, um die Versorgung mit diesem Arzneimittel während des von der Ständigen Impfkommission empfohlenen Immunisierungszeitraums zu gewährleisten (1).

• Diese Produkte – Produktbezeichnung: Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR, Sonder-PZN: 19483248, Charge AZ240114, Verfallsdatum: Aug-2026 – sind pharmazeutisch identisch mit dem in Deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.
• Die französisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
• Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind auf Französisch.
• Dem original verpackten französischen Arzneimittel liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
• Hier wird die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt.

Das Bundesministerium für Gesundheit hatte bereits im September 2024 den Versorgungsmangel gemäß § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz für Nirsevimab-haltige Arzneimittel im Bundesanzeiger bekanntgegeben.

Beyfortus wird zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt.

Literatur

1. Paul-Ehrlich-Institut gestattet erneute Einfuhr von Beyfortus mit französischer Beschriftung. Stand: 4.3.2025. Verfügbar unter: https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2025/250304-paul-ehrlich-institut-gestattet-erneute-einfuhr-beyfortus.html.