News 2019-13
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.03.2019
11.03.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Erenumab (Aimovig®) – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Erenumab (Aimovig®) – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Erenumab in der Indikation Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat in der Dosierung 140 mg alle vier Wochen ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Fragestellung 3 (kein Ansprechen auf/Unverträglichkeit von: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A). Der Zusatznutzen von Erenumab ist für Fragestellungen 1 und 2 (unbehandelte Patienten bzw. kein Ansprechen auf/Unverträglichkeit von: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin) nicht belegt.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie von Daten zu den Fragestellungen 1 und 2.
Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid CGRP richtet. Im Vergleich zu Placebo erreicht Erenumab in Kombination mit BSC bei statistisch signifikant mehr Patienten eine Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 %. Unerwünschte Ereignisse treten dabei unter Erenumab nicht signifikant häufiger als unter Placebo auf. Gegenüber den verfügbaren Alternativen zur Migräneprophylaxe bietet Erenumab einen vergleichbaren Effekt. Ein Vorteil scheint die bessere Verträglichkeit zu sein sowie die vierwöchentliche Applikation, die allerdings subkutan erfolgen muss. Es gibt keinen direkten Vergleich der beiden zugelassenen Dosierungen (70 mg bzw. 140 mg alle vier Wochen), dieser ist aber wünschenswert, um festzustellen, welche Patienten von der höheren Dosierung profitieren. Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um den langfristigen Nutzen und Schaden einer CGRP-Blockierung durch Erenumab abschießend zu bewerten.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Erenumab ist zugelassen zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.
Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.