27.05.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Ribociclib (neues AWG: Mammakarzinom, Kombination mit Fulvestrant / prä-, perimenopausale Frauen) (Kisqali®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht für Ribociclib im Vergleich zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Fragestellungen A1 und B1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für die Fragestellungen A2 und B2 ist ein Zusatznutzen nach Einschätzung der AkdÄ zum jetzigen Zeitpunkt nicht belegt. Da die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht vollständig vorliegen, sollte nach Vorliegen dieser Auswertungen eine Neubewertung erfolgen. Eine Befristung des Beschlusses sollte bis zur geplanten endgültigen Analyse erfolgen.
Fragestellungen siehe IQWiG-Nutzenbewertung S. 4 f.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Ribociclib ist zugelassen zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
