News 2019-31
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 28.05.2019
28.05.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Melatonin (Slenyto®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Melatonin (Slenyto®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom (SMS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, sieht die AkdÄ für retardiertes Melatonin auf Basis der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen.
Die eingereichten Daten aus der Zulassungsstudie reichen nicht aus, um den Zusatznutzen von retardiertem Melatonin in dieser Indikation zu beurteilen, da die in den Leitlinien spezifizierte Best Supportive Care (BSC) nicht umgesetzt wurde.
Dabei ist, wie von der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e. V. (DGSM) gefordert, „… zu berücksichtigen, dass Melatonin nicht im Sinne einer primären Monotherapie eingesetzt werden sollte, sondern immer erst dann in Betracht gezogen werden sollte, wenn das Problem noch besteht, obwohl Hinweise zur Schlafhygiene gegeben wurden und geprüft wurde, in welchem Umfang eine psychologische Behandlung zur Linderung oder Beseitigung des Problems beitragen kann“.
Es wäre wünschenswert diese Daten in einer Studie mit adäquater BSC zu generieren, da dies auch für die betroffenen Patienten relevant ist.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Melatonin ist zugelassen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.