News 2019-32
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.06.2019
11.06.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid (Erleada®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid (Erleada®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Apalutamid in der Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (Hochrisiko-nmCRPC) ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Aufgrund der fehlenden Daten zum Endpunkt Gesamtüberleben (OS) empfiehlt die AkdÄ eine Befristung des Beschlusses.
Der Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens durch das IQWiG kann die AkdÄ angesichts der höheren Toxizität und des derzeit nicht belegten Effekts auf das OS nicht folgen. Aus Sicht der AkdÄ reicht das alleinige Hinausschieben des Zeitpunktes eines Metastasennachweises ohne Nachweis einer robusten OS-Verlängerung und/oder einer relevanten Morbiditätsminderung oder Lebensqualitätsverbesserung nicht aus, um einen beträchtlichen Zusatznutzen anzunehmen. Für Apalutamid fehlen damit wichtige Informationen zur Wirkung auf patientenrelevante Endpunkte, sodass nach den derzeit vorliegenden Daten der Zusatznutzen nicht quantifizierbar ist. Die Aussagesicherheit der Ergebnisse ist schwach und die Wahrscheinlichkeit daher als Anhaltspunkt einzustufen.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Apalutamid ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.