News 2019-38
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.08.2019
05.08.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Galcanezumab (Emgality®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Galcanezumab (Emgality®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Mit Galcanezumab wurde ein weiterer monoklonaler Antikörper, der sich spezifisch gegen das Migräne auslösende Neuropeptid Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) richtet, zur Migräneprophylaxe in den Markt eingeführt.
Die AkdÄ sieht für Patienten, für die eine Therapie mit Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin (Fragestellung 1) und für Patienten, für die eine Therapie mit Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A (Fragestellung 2) infrage kommt, übereinstimmend mit dem IQWiG keinen Zusatznutzen für Galcanezumab.
Für Patienten, für die nur noch eine Therapie mit Best Supportive Care (BSC) infrage kommt (Fragestellung 3), sieht die AkdÄ im Gegensatz zum IQWiG nur einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Galcanezumab.
Die AkdÄ sieht positive Effekte von Galcanezumab auf die Schwere der Erkrankung (PGI-S) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der vorgelegten Daten als nicht ausreichend belegt an.
Zudem lassen sich Langzeitschäden, die auf die physiologische Rolle des CGRP zurückzuführen sind, bisher nicht endgültig ausschließen.
Weiterhin fehlen Studienergebnisse zu einem direkten Vergleich von Galcanezumab gegenüber den in der Indikation Migräne eingesetzten Wirkstoffen sowie Aussagen zu Einspareffekten für die begleitende Medikation.
Die AkdÄ schlägt daher eine Befristung des Beschlusses auf drei Jahre vor.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Galcanezumab ist zugelassen zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.