News 2020-03
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 07.01.2020
07.01.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Andexanet alfa (Ondexxya®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Andexanet alfa (Ondexxya®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ ist für Andexanet alfa in der Indikation akute schwere Blutungen bei Erwachsenen, die mit einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, ein Zusatznutzen nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer dafür keine geeigneten Daten vorgelegt hat.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses bis Juni 2023. Zu diesem Zeitpunkt sollen Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie vorliegen, die als Auflage für die Zulassung von Andexanet alfa durchgeführt wird.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Andexanet alfa ist zugelassen bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa(FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.