06.07.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid (neues AWG: Prostatakarzinom, hormonsensitiv, Kombi mit Androgenentzugstherapie) (Erleada®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht anhand der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen für Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) im Vergleich zu der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).
Nach Auffassung der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Apalutamid gegenüber Docetaxel + Prednison in der zu beurteilenden Indikation anhand der vorgelegten Daten nicht ausreichend belegt. Das IQWiG stützt seine Bewertung „Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ lediglich auf die geringere Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in einem indirekten Vergleich. Zwar ist eine bessere Verträglichkeit von Apalutamid im Vergleich zu Docetaxel + Prednison plausibel; hierfür ist jedoch eine validere Datenbasis zu fordern. Aus praktischen Erfahrungen heraus ist zu erwarten, dass sich der Nutzen bei so unterschiedlichen Therapiestrategien nicht homogen auf die Subgruppen verteilt, sondern von Allgemeinzustand und Tumorvolumen abhängt. Dies lässt sich aber in indirekten Vergleichen nicht ausreichend belegen.
Docetaxel + Prednison wird zwar vom G-BA als ZVT genannt. Für die klinische Praxis relevanter wäre aber ein Vergleich mit Abirateron + Prednison (oder Enzalutamid).
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
