News 2020-38
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.10.2020
05.10.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2–) (Talzenna®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2–) (Talzenna®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*Innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Nach Abwägung des Ausmaßes des Nutzens und des Schadens sieht die AkdÄ für Talazoparib lediglich einen geringen Zusatznutzen, der sich nach derzeitiger Datenlage im Wesentlichen durch Effekte zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen begründet. Die qualitative Ergebnissicherheit wird als mäßig eingestuft, da die Endpunkt-Ergebnisse aus einer randomisierten, nicht verblindeten Studie stammen, und das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen als hoch eingestuft wird.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Talazoparib (Talzenna®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)