News 2020-44
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 07.12.2020
07.12.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Ravulizumab (neues AWG: atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom) (Ultomiris®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Ravulizumab (neues AWG: atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom) (Ultomiris®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für Ravulizumab bei der Behandlung von Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens drei Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass die angewandte Methodologie ungenügend ist. Eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund dieser Daten gar nicht belegt werden. Dazu hätten RCTs durchgeführt werden müssen.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Ravulizumab (Ultomiris®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)