News 2021-06

Stellungnahme der AkdÄ zu Filgotinib (rheumatoide Arthritis) (Jyseleca®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

In der vorliegenden frühen Nutzenbewertung wurde der Zusatznutzen von Filgotinib als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, untersucht.

Der G-BA hat bei seiner Festlegung der ZVT im zugelassenen Anwendungsgebiet zwischen drei Patientengruppen unterschieden. Für die Bewertung ergaben sich hieraus drei Fragestellungen.

Fragestellung 1: Für erwachsene Patienten, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem csDMARD ansprachen oder diese nicht vertragen haben, legt der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib im Vergleich zur ZVT vor. Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der ZVT. Für die AkdÄ ist damit ein Zusatznutzen nicht belegt.

Fragestellung 2: Für Patienten mit mittelschwerer rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs bzw. tsDMARDs angezeigt ist und die eine normale Nierenfunktion bzw. leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 60 ml/min) haben, sieht die AkdÄ anhand der vom pU vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der ZVT.

Für Patienten, für die eine Monotherapie mit Filgotinib infrage kommt, liegen keine Daten vor. Für diese Patientengruppe ist der Zusatznutzen für die AkdÄ ebenfalls nicht belegt.

Fragestellung 3: Bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben, legt der pU für die Bewertung des Zusatznutzens von Filgotinib keine Daten vor. Für die AkdÄ ist damit ein Zusatznutzen von Filgotinib im Vergleich zur ZVT für diese Patienten nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Filgotinib (Jyseleca®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)