News 2021-25

Stellungnahme der AkdÄ zu Avelumab (neues AWG: Urothelkarzinom, Erstlinie) (Bavencio®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie progressionsfrei sind und einen ECOG-PS von 0 oder 1 aufweisen, für Avelumab + Best Supportive Care (BSC) gegenüber BSC ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Im Avelumab-Arm konnte gegenüber dem BSC-Arm ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil erreicht werden. Allerdings wird dieser Effekt für die Beurteilung des Zusatznutzens deutlich dadurch eingeschränkt, dass entsprechend auch eine höhere Toxizität der Therapie im Avelumab-Arm verzeichnet wurde.

Im Avelumab-Arm konnte gegenüber dem BSC-Arm ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil erreicht werden. Allerdings wird dieser Effekt für die Beurteilung des Zusatznutzens deutlich dadurch eingeschränkt, dass entsprechend auch eine höhere Toxizität der Therapie im Avelumab-Arm verzeichnet wurde.

Weiter bestehen Zweifel bezüglich der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext. Außerdem ist die Beobachtungszeit noch zu kurz.

Aus diesen Gründen ist aus Sicht der AkdÄ eine Quantifizierung des Zusatznutzens problematisch.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Avelumab (Bavencio^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)