25.10.2021 – Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues AWG: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und intermediärem und ungünstigem zytogenetischen Risiko, für die eine intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, besteht aus Sicht der AkdÄ für Venetoclax ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
Die Aussagen bezüglich der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes des Zusatznutzens beziehen sich nur auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit intermediärem und ungünstigem zytogenetischen Risiko gemäß der Einschlusskriterien der Zulassungsstudie.
Für die Mortalität besteht ein erheblicher Zusatznutzen für den Interventionsarm gegenüber dem Kontrollarm.
Für die Mortalität wurden keine aussagekräftigen Daten zur Lebensqualität oder der Symptomatik eingereicht.
Die Daten zu den Nebenwirkungen sind in beiden Therapiearmen vergleichbar gewesen, mit einigen Ausnahmen (z. B. Neutropenie).
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
