06.12.2021 – Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (neues AWG: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid + Dexamethason) (Darzalex®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen nicht belegt für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhielten, und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Da die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht abschließend auswertbar sind, kann zu diesem Zeitpunkt ein Zusatznutzen nicht als belegt angesehen werden. In den übrigen eingeschlossenen Endpunkten besteht aus Sicht der AkdÄ kein relevanter Unterschied zwischen den Therapiearmen, sodass der Einschätzung des IQWiG zugestimmt wird, dass für Daratumumab in der hier untersuchten Indikation kein Zusatznutzen besteht.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
