News 2022-01

Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Niereninsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ nimmt wie das IQWiG eine separate Analyse für Patienten mit und ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität vor. IQWiG und AkdÄ sehen übereinstimmend einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ohne komorbide Herzinsuffizienz. Aus Sicht der AkdÄ sind die gezeigten Effekte von Dapagliflozin bei dieser Patientengruppe klinisch hoch relevant und beträchtlich, besonders in Hinblick auf die Mortalität und das Neuauftreten von ESRD (Niereninsuffizienz im Endstadium). Die Aussagesicherheit ist jedoch eingeschränkt durch Unsicherheiten bei der Erfassung unerwünschter Ereignisse und bei der Umsetzung der ZVT.

Bei Erwachsenen mit CKD und zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität liegt nach Einschätzung der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor. Das IQWiG sieht für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für Patienten mit CKD und komorbider Herzinsuffizienz wurde keine signifikante Beeinflussung der Mortalität gezeigt. ESRD trat unter Dapagliflozin numerisch häufiger auf. Die signifikant reduzierte Häufigkeit von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz erscheint klinisch von moderater Relevanz. Die Aussagesicherheit wird aus Sicht der AkdÄ gemindert durch die fragliche Umsetzung einer leitlinienkonformen Diabetes- und Herzinsuffizienztherapie. Zudem bestehen aufgrund fehlender Daten zum UACR (Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient) Zweifel an der Repräsentativität der Studienpopulation.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Dapagliflozin (Forxiga^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)