07.02.2022 – Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (multiples Myelom, neu diagnostiziert, für ASZT nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid + Dexamethason) (Darzalex®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht für Daratumumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Es besteht ein Vorteil im Gesamtüberleben für Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (DLd) in der MAIA-Studie. Die Dreifach-Kombination DLd ist jedoch toxischer als die Zweifach-Kombination Lenalidomid + Dexamethason (Ld), was sich aber in der MAIA-Studie nicht in einem negativen Effekt auf die Morbidität niederschlägt. Daher besteht in der Zusammenschau ein Zusatznutzen für Daratumumab in dieser Indikation. Die AkdÄ stimmt insgesamt der Bewertung des IQWiG zu, dass ein beträchtlicher Zusatznutzen besteht.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
