08.02.2022 – Stellungnahme der AkdÄ zu Solriamfetol (erstmalige Dossierpflicht: Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie) (Sunosi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Solriamfetol zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren EDS durch eine primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, nicht belegt ist.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien vorlegen kann. Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG in erster Linie aufgrund der fehlenden Langzeitdaten. Besonders relevant erscheinen kardiovaskuläre und neuropsychiatrische Effekte der Dauertherapie, da hier aufgrund der Zielgruppe bzw. des Wirkmechanismus ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen besteht.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
