28.03.2022 – Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (neues AWG: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombi mit Chemotherapie) (Keytruda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht für erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal rezidiviertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10), die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf drei Jahre.
Es besteht ein Überlebensvorteil für Pembrolizumab + Chemotherapie. Diese Kombination ist jedoch toxischer als die alleinige Chemotherapie. Es besteht in der Zusammenschau dennoch ein Zusatznutzen für Pembrolizumab + Chemotherapie in dieser Indikation. Die AkdÄ stimmt insgesamt der Bewertung des IQWiG zu, dass dieser Zusatznutzen aufgrund der hohen Unsicherheit allerdings nicht quantifizierbar ist.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
